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                生物洁净管道设计与安装中有哪些需注意的事项

                发布日期:2018-09-21   文章来源:    浏览量:8

                生物洁净管道设计与安装中有哪些需注意的事项

                在生物医药借洁净管道中,“洁净质量”的概念被放在重要的位置,特别是对微生物的仿制及控制。相关标准也给予了明确规定:“各种管道、照明设施、风︽口和其他公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位,应尽可能在洁净区外部对其进行维护。”
                而在生物医药洁净管道系统设计方面,笔者了解到,材料的选择也非常重要。为了使工艺用水管道具◣有生产和加热杀菌过程所必须的耐高温、抗腐蚀结构性能,制药设备和管道系统大部分均采用不锈钢材料。
                  比如AISI316L,它是目前医药工业中较常使用的材料,因为其容易成型和处理,且抗腐蚀性能较好№,易于用蒸汽和过@ 热水灭菌。另外,垫片作为洁净管道的重要连接密封部件,有EPDM、PTFE、FPM和硅胶等材质作为选卐择。
                  对于洁净管道系统的施工与安装,有厂◆家建议,管道与管道之◇间的连接、管道与↑弯头、三通等管件之间的连接,以及管道与各种阀门的连接,是系统安装过程中卐的一个极为重要的环节。这些连接的方式与连接质量的好坏,将直接影响到工艺用水系统的运行和药Ψ 品生产的质量。
                  目前,常见的连◤接方式主要有焊接、快装卡箍卫生连接、螺纹连接等。焊接是很多企业首选的连接⊙方式,接特别是不锈钢材料的焊接。焊接一般分为手工焊接和自动轨迹焊焊接方式多采用惰性气体焊接,比如氩气保护①焊、氮气保护焊等。
                  快装卡箍卫生连接主要用于与设备连接的♀接口处,是未来方便以后的维修拆卸和安装。有专家提醒:“因为快装连接○存在着一个明晰的缝隙(垫片),可能造成杂质和↓微生物的滞留。因此,原则上应尽量采用焊接为主,快装卡箍连接为辅的形式。”
                  螺纹〖连接是一种较为传统的连接方式,由于螺纹本身结构有死角,所以在工艺用水管路系统中一般不用螺纹连¤接 ,只在⌒ 饮用水和纯化水的前处理工序中勉强应用。
                  而在生物医药洁净管道的安装方面,同样有很多需要注意的地方。以管路ζ死角为例,现行的规范中规定是从主管外壁开始3支管直径,而过去的规范①则是从主管中心开始6倍于支管直径。
                  再比如管道坡度,管道安装要保证所有管内的水都能排净坡♂度一般为1%或者1cm/m。此规范对WFI和PS均适用,如果有积水点』,要设置排水点或阀门排水点,数量要少。
                  除此之外,由于管道在安装施工的过程中※,内外表面都会附着或进↙入灰尘及杂物,因此,还要进行管路的清洗。第一步,要用干燥的经过无菌过滤的压缩空气吹洗数遍】,将存留在管路「系统中的尘埃杂物吹出系统中。
                  第二步,要用清」洗液(可用去离子水或更高纯度的水)泵入管路系◤统中,循环20分钟左右。在此期间,工艺用水系统中所有的阀门及排放口都应在关闭的情况下至少开启3次。最后一步,要将系统内部残留的清洗液完●全排放干净。
                  管道系统作为一个普遍的系统元素,在很多行业中都有应用。不过,每个行业中又有一定的特殊性和专一性。生物医药洁净管道对洁净质量∞有着严格的要求,因此,相关人员在对其建设过程中应该给予更多的重视和注意。因为,任何的遗漏和疏忽都会对药品质量产生不好的影◣响。

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